細(xì)菌內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品,**內(nèi)**標(biāo)準(zhǔn)品,**內(nèi)**,**內(nèi)**工作品,**內(nèi)**對(duì)照品
現(xiàn)貨供應(yīng)，**銷售**：021-51875103
**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程
一、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品的測(cè)定方法和操作要求；
適用于本公司**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品、**內(nèi)**質(zhì)控品的質(zhì)檢測(cè)定。
二、引用標(biāo)準(zhǔn)：2010年版《藥典》附錄“**內(nèi)**檢查法”
三、要求：1、操作環(huán)境：溫度不得高于26℃，濕度不得高于75%；
2、標(biāo)準(zhǔn)品：**內(nèi)**國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
五、操作步驟：
3．效價(jià)測(cè)定 以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)，隨機(jī)取本品2支，使用同一批鱟試劑參考品測(cè)定，2支反應(yīng)終點(diǎn)的均值應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)相平行或一致。
3.1 凝膠法
3.1.1 根據(jù)鱟試劑靈敏度的標(biāo)示值（λ），將**內(nèi)**國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品用檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然后制備成4個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)**溶液，即2λ、λ、0.5λ和0.25λ備用,每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混合30秒。
3.1.2 設(shè)待復(fù)核的**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)為P，用1ml檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然后制備成6個(gè)濃度的內(nèi)**溶液，即（P/4λ）倍、（P/2λ）倍、（P/λ）倍、（2P/λ）倍、（4P/λ）倍和（8P/λ）倍備用,每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混合30秒。
3.1.3 **內(nèi)**國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品稀釋須同時(shí)進(jìn)行。
3.1.4 按《**內(nèi)**檢查法》項(xiàng)下操作，每一個(gè)內(nèi)**濃度平行做4管。如**內(nèi)**國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品的*大濃度4管均為陽(yáng)性，*低濃度4管均為陰性，按下式計(jì)算**內(nèi)**國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品反應(yīng)終點(diǎn)濃度的幾何平均值（E）和**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品反應(yīng)終點(diǎn)濃度對(duì)應(yīng)的稀釋倍數(shù)的幾何平均值（D）。
其中E=1g-1(∑X/4)
式中 X為**內(nèi)**國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品反應(yīng)終點(diǎn)濃度的對(duì)數(shù)值（1g）；
D=1g-1(∑X1/4)
式中 X1為**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品反應(yīng)終點(diǎn)濃度對(duì)應(yīng)的稀釋倍數(shù)的對(duì)數(shù)值（1g）。
則待復(fù)核**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)的測(cè)定值為PcC=E×D。
3.3 效價(jià)的確定
計(jì)算多次試驗(yàn)結(jié)果的幾何平均值，記為標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)識(shí)值P，計(jì)算結(jié)果有小數(shù)位時(shí)取整數(shù)部分。
六、質(zhì)量記錄：
1 《**內(nèi)**工作標(biāo)準(zhǔn)品檢驗(yàn)原始記錄》 HY/02-ZK-203-01
